Tocilizumab (Actemra)

RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:

• el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.

• el tratamiento de la AR activa

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No se han evaluado dosis por encima de 1,2 g en estudios clínicos (ver sección 5.1)

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Insuficiencia hepática: No se ha estudiado RoActemra en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.

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4.3 Contraindicaciones

Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infecciones

Se han notificado infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes que reciben agentes inmunosupresores incluido RoActemra (ver sección 4.8 Reacciones adversas). No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3). Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8). Los profesionales sanitarios deben tener precaución cuando consideren el uso de RoActemra en pacientes con un historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (p. ej., diverticulitis, diabetes y enfermedad pulmonar intersticial) que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.

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Reactivación viral

Se ha notificado reactivación viral (por ejemplo, virus de la hepatitis B) en pacientes con AR que estaban en tratamiento con terapias biológicas. En los ensayos clínicos con tocilizumab, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.

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Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8). Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.

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Se han observado casos graves de daño hepático, incluyendo fallo hepático agudo, hepatitis e ictericia con RoActemra (ver sección 4.8).

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No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 109/l. Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con un recuento bajo de plaquetas (es decir, recuento de plaquetas por debajo de 100 x 103/μl). No se recomienda continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l o un recuento de plaquetas < 50 x 103/μl.

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Embarazo

No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas. Un estudio en animales ha mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo / muerte embriofetal a una dosis alta (ver sección 5.3).

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4.8 Reacciones adversas

Muy frecuentes: Infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: Neumonía

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Enfermedad Pulmonar Intersticial

El deterioro de la función pulmonar puede aumentar el riesgo de desarrollo de infecciones. Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar) alguno de los cuales fue mortal.