Lopinavir-Ritonavir (Kaletra)

Lopinavir-Ritonavir (Kaletra) | Algunos datos indicados en la ficha técnica del producto: Se deben hacer tests de laboratorio antes del inicio de la terapia con lopinavir/ritonavir y se debe realizar una estrecha monitorización durante el tratamiento. | Durante la post-comercialización, se han comunicado casos potencialmente mortales de toxicidad cardiaca (incluyendo bloqueo auriculoventricular completo (AV), bradicardia y cardiomiopatía), acidosis láctica, insuficiencia renal aguda, depresión del SNC y complicaciones respiratorias. | No se pueden descartar potenciales efectos cardiacos de este medicamento en humanos.|

4.1 Indicaciones terapéuticas
Kaletra está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños desde los 14 días de edad y mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).


4.3 Contraindicaciones
Kaletra solución oral está contraindicado en niños menores de 14 días, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes tratados con disulfiram o metronidazol debido al riesgo potencial de toxicidad del excipiente propilenglicol.


Insuficiencia hepática
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kaletra en pacientes con trastornos hepáticos. Los pacientes con hepatitis B o C tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.


Se deben hacer tests de laboratorio antes del inicio de la terapia con lopinavir/ritonavir y se debe realizar una estrecha monitorización durante el tratamiento.


Pancreatitis
Se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con Kaletra.


Se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune)en el marco de la reconstitución inmune


Prolongación del intervalo PR
Se ha demostrado que lopinavir/ritonavir produce una prolongación moderada asintomática del intervalo PR en algunos pacientes sanos. Se han notificado raros casos de bloqueo atrioventricular de 2º o 3er grado en pacientes en tratamiento con lopinavir/ritonavir con enfermedad cardíaca estructural subyacente y anomalías preexistentes en el sistema de conducción o en pacientes que recibían medicamentos con efecto prolongador conocido del intervalo PR.


En los ensayos preclínicos con Kaletra se han registrado efectos cardíacos; por tanto, no se puede descartar que Kaletra produzca potencialmente efectos adversos cardíacos (ver las secciones 4.8 y 5.3).


Durante la post-comercialización, se han comunicado casos potencialmente mortales de toxicidad cardiaca (incluyendo bloqueo auriculoventricular completo (AV), bradicardia y cardiomiopatía), acidosis láctica, insuficiencia renal aguda, depresión del SNC y complicaciones respiratorias.


b. Lista tabulada de reacciones adversas
Reacciones adversas de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización en pacientes adultos y pediátricos:

frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior.


En perros se han observado ondas U prominentes en el electrocardiograma, asociadas a una prolongación del intervalo PR y bradicardia. Se cree que estos efectos se deben a trastornos electrolíticos. La relevancia clínica de estos datos preclínicos es desconocida. Sin embargo, no se pueden descartar potenciales efectos cardiacos de este medicamento en humanos (ver las secciones 4.4 y 4.8).

 

 

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