Remdesivir (Veklury) | Algunos datos indicados en la ficha técnica del producto: “se encuentra en fase de investigación porque todavía se está estudiando” y “se conoce información limitada sobre la seguridad y eficacia de usar Veklury para tratar a personas hospitalizadas por COVID-19”. | Los posibles efectos secundarios de Veklury son los siguientes frecuentes: Trastornos cardíacos, Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos. | El documento oficial añade que “No mucha gente ha recibido Veklury. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados.” | Toxicología: Tras la administración intravenosa (bolo lento) de remdesivir a monos Rhesus y ratas, se produjo toxicidad renal grave después de tratamientos de corta duración (…) y la muerte imprevista de un animal a un nivel de dosis de 20 mg/kg/día.|
Remdesivir (Veklury ®), tal como indica su prospecto «se encuentra en fase de investigación porque todavía se está estudiando» y «se conoce información limitada sobre la seguridad y eficacia de usar Veklury para tratar a personas hospitalizadas por COVID-19». Los posibles efectos secundarios de Veklury son los siguientes: reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves: presión arterial baja, cambios en el ritmo cardíaco, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón en los labios, la cara o la garganta, erupción cutánea, náuseas, vómitos, sudoración o temblores y aumentos en los niveles de enzimas hepáticas. El documento oficial añade que «No mucha gente ha recibido Veklury. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados.»
Remdesivir (Veklury)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han observado reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas y relacionadas con la perfusión durante y después de la administración de remdesivir. Los signos y los síntomas pueden incluir hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, hipoxia, pirexia, disnea, sibilancia, angioedema, erupción, náuseas, vómitos, diaforesis y escalofrío.
El tratamiento con remdesivir no se debe iniciar en pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior de la normalidad al inicio.
• Se debe interrumpir el tratamiento con remdesivir en pacientes que presenten:
◦ ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con remdesivir. Se puede reanudar el tratamiento con remdesivir cuando la ALT sea <5 veces el límite superior de la normalidad.
◦ Elevación de la ALT junto con signos o síntomas de inflamación hepática o aumento de la bilirrubina conjugada, la fosfatasa alcalina o el índice internacional normalizado (IIN) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Insuficiencia renal
En los estudios en animales, en ratas y monos, se observó toxicidad renal grave (ver sección 5.3). El mecanismo de esta toxicidad renal no se conoce totalmente. No se puede descartar su relevancia en los seres humanos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios clínicos de interacciones con remdesivir. Actualmente se desconoce el potencial general de interacciones; los pacientes deben permanecer bajo una estrecha observación durante los días de la administración de remdesivir.
No se ha estudiado el potencial de interacción de remdesivir con inhibidores/inductores de la vía hidrolítica (esterasa) o CYP2C8, 2D6 o 3A4. Se desconoce el riesgo de interacción clínicamente relevante. Los inhibidores potentes pueden provocar un aumento de la exposición a remdesivir. El uso de inductores potentes (p. ej., rifampicina) puede reducir las concentraciones plasmáticas de remdesivir y no se recomienda.
Tabla 2: Lista tabulada de reacciones adversas
Frecuentes y muy frecuentes:
- Trastornos cardíacos
- Trastornos hepatobiliares
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Pacientes pediátricos
No se ha evaluado la farmacocinética en pacientes pediátricos.
Insuficiencia renal
No se ha evaluado la farmacocinética de remdesivir y GS-441524 en insuficiencia renal. Remdesivir no se elimina inalterado en orina de forma considerable, pero su metabolito principal GS-441524 se elimina por vía renal y las concentraciones de metabolitos en plasma pueden aumentar teóricamente en pacientes con insuficiencia renal. El excipiente bedatex sulfobutileter de sodio se elimina por vía renal y se acumula en pacientes con función renal disminuida. No se debe utilizar Veklury en pacientes con una TFGe <30 ml/min.
Insuficiencia hepática
No se ha evaluado la farmacocinética de remdesivir y GS-441524 en insuficiencia hepática. Se desconoce la función del hígado en el metabolismo de remdesivir.
Interacciones
No se estudió el potencial de interacción de remdesivir como víctima con respecto a la inhibición de la vía hidrolítica (esterasa). Se desconoce el riesgo de interacción clínicamente relevante.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología
Tras la administración intravenosa (bolo lento) de remdesivir a monos Rhesus y ratas, se produjo toxicidad renal grave después de tratamientos de corta duración. En monos Rhesus machos a niveles de dosis de 5, 10 y 20 mg/kg/día durante 7 días dio como resultado, en todos los niveles de dosis, un aumento en el nitrógeno ureico medio y un aumento en la creatinina media, atrofia tubular renal y basofilia y cilindros, y la muerte imprevista de un animal a un nivel de dosis de 20 mg/kg/día